O serie din medicamentele comercializate în farmaciile din România, Colebil drajeuri, „(APP nr. 13377/2020/01)”, respectiv din Panzcebil drajeuri gastrorezistente, „(APP nr. 5223/2012/01-02)”, au fost blocate temporar joi, 6 august, pentru a se verifica statutul „de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanţei active care intră în compoziţia celor 2 medicamente biologice de uz uman”. Controlul vizează un ingredient, „bila de bovine”, care este „utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente”, potrivit unui comunicat al Agenţiei Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), citat de G4Media.
ANMDMR susține faptul că „măsura are caracter preventiv” și că „verificările nu vizează procesul de fabricaţie desfăşurat de Biofarm SA şi nici nu indică, în acest moment, existenţa unor probleme de calitate sau de siguranţă ale produselor finite”.
De asemenea, în acest moment, ANMDMR „colaborează cu Autoritatea naţională competentă din ţara unde îşi desfăşoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerinţelor aplicabile privind buna practică de fabricaţie”, iar producătorul principalei substanțe active din cele 2 medicamente, Biofarm SA, sprijină demersurile „autorităţilor competente pentru clarificarea situaţiei în cel mai scurt timp”, conform G4Media.
În final, ANMDMR asigură că evaluarea datelor verificărilor „se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienţilor din România la medicamente de calitate şi siguranţă incontestabile”, dar că, până atunci, aceste medicamente care se află în „depozitul producătorului, în lanţul de distribuţie şi în farmacii nu vor putea fi comercializate”.
Ioana Mărcuțianu
