Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului a încheiat procesul de reevaluare a medicamentelor care conţin ambroxol sau bromhexină. Acest proces a început ca urmare a apariţiei unor reacţii alergice grave asociate cu administrarea acestor medicamente. Deşi consideră redus riscul unor reacţii alergice în cazul acestor medicamente, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor despre medicament cu date suplimentare în prospect, referitoare la reacţiile adverse grave şi, anume ,adăugarea reacţiilor adverse cutanate grave, se precizează pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
PRAC a evaluat datele existente precum şi toate rapoartele de reacţii alergice grave şi reacţii adverse cutanate grave asociate cu administrarea medicamentelor care conţin ambroxol şi bromhexină, confirmând riscul de reacţii alergice. De asemenea, Comitetul a identificat un risc redus de apariţie a reacţiilor adverse cutanate grave asociate cu administrarea acestor medicamente. Pe baza acestor concluzii, PRAC a recomandat adăugarea riscului de apariţie a reacţiilor adverse cutanate grave în prospectul medicamentului, împreună cu recomandarea de a sista imediat tratamentul la apariţia primelor simptome de reacţii adverse cutanate grave.
Informaţii suplimentare despre medicament
Medicamentele ambroxol şi bromhexină sunt utilizate, în special, ca expectorante de uz oral, care ajută la fluidizarea mucusului, pentru o mai uşoară eliminare a acestuia la pacienţii cu afecţiuni acute sau cronice ale plămânilor şi căilor aeriene. Pentru medicamentul ambroxol, există şi forme farmaceutice de tipul comprimatelor de supt, pentru ameliorarea durerilor în gât. Formele farmaceutice injectabile sunt utilizate şi la copiii prematuri şi nou-născuţi în tratamentul sindromului de detresă respiratorie, o afecţiune determinată de insuficienta maturizare a plămânilor pentru a asigura o respiraţie adecvată.
Medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină sunt puse pe piaţă fie ca medicament cu o singură substanţă activă, fie în combinaţie cu diferite alte substanţe. Majoritatea acestor medicamente se eliberează fără prescripţie medicală. (Oana IOSUB-TOMA)
